Аспірин і «Нурофен» подешевшають. Як зниження цін на життєво важливі ліки відіб'ється на індустрії?

Причина в методиці ціноутворення: всі ціни на закордонні препарати будуть визначати, виходячи з їх вартості в країні виробництва. У списку п'ять тисяч і препаратів. З точки зору споживача, це прекрасно. Виробники ж не такі оптимістичні

Фото: Антон Вергун / ТАСС

Ліки, включені в перелік життєво важливих і необхідних, - це приблизно п'ять тисяч найменувань і близько половини аптечного ринку. У грошовому вираженні, за оцінками експертів, це близько 440 млрд рублів за підсумками року. Ці медикаменти закуповують клініки і набувають росіяни в аптеках.

Крім того, виробники повинні будуть перереєструвати самостійно ціну, якщо раптом вона в цих країнах знизиться. Коли процес перереєстрації цін закінчиться, а мова про кінець 2020 го або початку 2021 року життєво важливі ліки дійсно подешевшають.

З точки зору споживача, це прекрасно. Виробники ж не такі оптимістичні. Новий порядок ціноутворення не враховує реальну економіку індустрії. На відміну від інших країн, де ліки часто входять в страховку, в Росії треба залучати пацієнтів рекламою, і це відбивається на вартості.

Через особливості російського ринку деякі препарати не можуть потрапити сюди по два-три роки, якими б важливими для пацієнтів вони не були. Про інших російських нюансах нагадує виконавчий директор Асоціації організацій з клінічних досліджень Світлана Завидова:

- Є вимоги, так звані підтвердження російського GMP. Це те, що наші інспектори повинні побувати на всіх заводах. Ось це, звичайно, певна дикість, тому що в розвинених країнах існує взаємне визнання інспекторату. Немає такого ось роз'їзного туризму, який у нас існує.

- Чи не може так статися, враховуючи, як у нас в принципі складається ціна на ліки, та й зараз ось ці всі зміни, чи не опинимося ми взагалі без ліків?

- Напевно, сподіваюся, що кору дуба і вугілля активоване нам не скасують. Але певні накладки вже зараз відбуваються, тому що, в принципі, у нас обмежили можливість обігу лікарських засобів, що входять до переліку життєво важливих, обов'язковою реєстрацією ціни. Десь місяць тому, на мою думку, був уже випадок, коли психіатри були змушені писати звернення в міністерство охорони здоров'я, що пропав препарат, оскільки реєстрацію ціни скасувала Федеральна антимонопольна служба, тобто, по суті, препарат зник з ринку.

З одного боку, завдяки новій методиці кількість закуповуваних лікарських препаратів за рахунок бюджету збільшиться. З іншого - виробники, швидше за все, будуть компенсувати збитки за рахунок підвищення цін на інші ліки. Або через падіння інвестиційних бюджетів скоротять витрати на розвиток виробництва і дослідження в області нових лікарських препаратів. До речі, і витрати на «роз'їзний туризм» чиновників теж вже включені в цінник.

А ось як цю ситуацію прокоментували в ФБУ «Державний інститут лікарських засобів та належних практик» Мінпромторгу Росії:

«При обгрунтуванні доцільності відвідування інспекторами всіх заводів з метою підтвердження російського GMP, перш за все, варто відзначити, що ця вимога російського законодавства. При процедурі нової реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних документів (при зміні місця виробництва, методів контролю якості, внесення субстанцій в реєстр) в комплекті документів, що подаються іноземними виробниками, має бути присутнім Висновок про відповідність виробника вимогам Правил належної виробничої практики (Статті 18, 29, 30, 34 ФЗ 61 «Про обіг лікарських засобів). Ми як установа, уповноважена Міністерством промисловості і торгівлі РФ на проведення інспекцій, повинні переконатися в тому, що виробництво відповідає правилам GMP, які встановлені на території Російської Федерації наказом Міністерства промисловості і торгівлі РФ від 14 червня 2013 р № 916 «Про затвердження правил належної виробничої практики ».

Крім того, як показав наш досвід, виробництво одного і того ж лікарського засобу може здійснюватися на різних виробничих лініях і в різних умовах, для різних ринків (наприклад, виробництво лікарських засобів для ринку Японії практично завжди відбувається на виділеній лінії). Більш того, при проведенні інспекції підприємств з числа big pharma, які мають американські і європейські сертифікати GMP, наші інспектори, тим не менш, знаходять серйозні невідповідності, в результаті чого компаніям відмовляють у видачі висновку (особливо це пов'язано з виробництвом стерильних лікарських засобів). Як наслідок, в нашій практиці є приклади відкликання з ринку серій препаратів компаній, які не отримали висновок про відповідність Правил належної виробничої практики (GMP).

Говорячи про взаємне визнання результатів інспекцій, дане питання лежить у політичній площині. Визнання можливо в разі високої інтеграції економік декількох країн, з метою створення єдиного ринку і виключення економічних бар'єрів. Як приклад, ринок ЄАЕС. Як показує наш досвід, самі країни не готові до такого кроку. Як приклад, в рамках існуючого об'єднання PIC / S відсутні механізми взаємовизнання ».

Додати BFM.ru в ваші джерела новин?