Проведение инспекций и аудита систем фармаконадзора: разъяснение ДЭЦ
В связи с полученными обращениями от заявителей Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - ГЭЦ) дает разъяснения по процедурам проведения инспекций и аудита систем фармаконадзора.
Инспекции систем фармаконадзора заявителей осуществляются с целью установления того, они выполняют свои обязательства по фармаконадзора (включая любые организации, привлеченные владельцами регистрационных удостоверений к выполнению своих обязательств фармаконадзора). Согласно Руководство по надлежащей практики фармаконадзора (далее - Руководство), утвержденной приказом МЗ Украины от 21.05.2015 г.. № 299, инспекции систем фармаконадзора владельцев регистрационных удостоверений осуществляет уполномоченное МЗ Украины специализированное экспертное учреждение в фармаконадзора (далее - уполномоченный орган). Согласно п. 1.3. Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденного приказом Минздрава от 27.12.2006 г.. № 898 Таким уполномоченным органом является ДЭЦ.
Инспекции систем фармаконадзора осуществляются инспекторами, которые уполномочены проводить инспекции помещений, записей, документов и мастер-файла системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения или любых организаций, привлеченных заявителем к выполнению деятельности по фармаконадзора. По результатам инспекций, в случае выявления несоответствия требованиям фармаконадзора, к заявителям принимаются соответствующие и пропорциональные действия и санкции.
Согласно Руководством заявители с целью обеспечения самопроверки соответствия и эффективности внедрения и функционирования своих систем фармаконадзора и их систем качества должны осуществлять независимые аудиты своих систем фармаконадзора. Такие аудиты могут проводиться как соответствующими структурными подразделениями заявителей, так и внешними поставщиками аудиторских услуг, в которых заявители снимают с целью независимой оценки функционирования своих систем фармаконадзора и их систем качества. Кто именно будет осуществлять аудит - решает каждый заявитель самостоятельно.
Если заявитель решит воспользоваться услугами внешнего поставщика аудиторских услуг для проведения аудита фармаконадзора, то он должен:
- сообщить внешнего поставщика аудиторских услуг в письменной форме требования по подготовке оценки аудиторского риска, стратегии и программы аудита и отдельных аудиторских заданий;
- сообщить внешнего поставщика аудиторских услуг в письменной форме о масштабе, задачи и процедурные требования к аудиту;
- получить и документально зафиксировать данные о гарантированной независимость и объективность внешнего поставщика аудиторских услуг.
Внешний поставщик аудиторских услуг должен соблюдать соответствующие положения Рекомендации.
Аудиторы должны иметь профессиональные знания, навыки и способности, необходимые для эффективного проведения и / или участия в проведении аудита фармаконадзора. Профессиональный уровень аудиторов обеспечивается благодаря обучению, опыта работы и подготовке, и они должны иметь знания, навыки и умения по следующим вопросам:
- принципы, процедуры и методы аудита;
- действующее законодательство, нормативно-правовые акты и другие требования, касающиеся фармаконадзора;
- деятельность, процессы и системы фармаконадзора;
- система (ы) управления;
- организационные системы.
Относительно информации, представленной на сайте компании «Фарм-документ» (www.pharm-doc.com.ua), а также в сопроводительном письме к презентации, направленной производителям / заявителям лекарственных средств в Украине, ДЭЦ предоставляет следующие комментарии:
- во-первых, начиная с 2012 г., когда вступили в силу изменения в приказ МЗ Украины № 898, заявителям известные положения о санкциях в связи с наличием несоответствий в системе фармаконадзора;
- во-вторых, утвержденная приказом Минздрава Украины от 21.05.2015 г.. № 299 Руководство свидетельствует о том, что в Украине появился инструмент, благодаря которому возможно осуществление контроля со стороны регуляторного органа и самоконтроля заявителями по выполнению своих обязательств и задач с фармаконадзора;
- в-третьих, в полномочия ДЭЦ не входит оценка профессионализма и полномочий компании «Фарм-документ" по предлагаемых услуг в сфере осуществления фармаконадзора.
В то же время ДЭЦ сообщает, что он не сотрудничал и не сотрудничает с компанией «Фарм-документ" (директор - Д.В. Задворський) по каким вопросам, касающимся фармаконадзора.
Несмотря на представленное выше, ДЭЦ рекомендует принимать окончательное решение относительно любых предложений и отдельно взятых оценок на основе действующего законодательства Украины и международных стандартов.
По материалам www.dec.gov.ua