Вхідний контроль якості лікарських засобів
- Процедура вхідного контролю якості лікарських засобів
- Оформлення результатів вхідного контролю якості ліків
- Акт про дефекти
Читайте, хто проводить вхідний контроль якості лікарських засобів, який порядок процедури, якими критеріями повинні відповідати ЛЗ.
Медзаклади можуть здійснювати закупівлі ліків тільки у постачальників-власників діючих ліцензій, що дозволяють їм виробляти і / або продавати (оптом чи вроздріб) медикаменти. вхідний контроль якості лікарських засобів в медустанові здійснює уповноважений або при його відсутності працівник, тимчасово виконуючий його обов'язки.
Читайте: " Обробка рук хірурга: покрокове керівництво "
Такою особою, як правило, призначається головна / старша медсестра, провізор або фармацевт аптеки ЛПУ. Керівник наказом призначає співробітника, відповідального за якість ліків. Посадову інструкцію доповнюють правами і обов'язками, яких вимагає завдання.
Уповноважений з якості лікарських засобів зобов'язаний:
- Проводити вхідний контроль якості ліків і письмово оформляти висновок вхідного контролю:
- позитивне - письмовий дозвіл до застосування лікарських засобів;
- негативне - заборона застосування і повернення постачальнику;
- Оформляти і вести Журнал обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) і приписів територіальних органів щодо заборони обігу і застосування ліків (всіх або окремих серій) в Україні;
- П роверять наявність і вилучати з обігу неякісні, фальсифіковані, незареєстровані ЛЗ згідно з офіційними даними Держлікслужби або її територіальних органів;
- Надавати повідомлення про виявлення таких ЛЗ в територіальні служби в термін до 10 робочих днів, якщо інше не вказувалося в розпорядчої документації, а також про побічні ефекти або факт летального результату при застосуванні серії (або серій) ліків.
Відомості про уповноваженого з вхідного контролю якості ліків - прізвище, контактний телефон та форму зв'язку - подають до територіальних органів Держлікслужби за місцем розташування медустанови.
Читайте: " Журнал обліку наркотичних засобів і психотропних речовин: бланки "
Процедура вхідного контролю якості лікарських засобів
Потрібно перевірити комплект супровідної документації на ліки, які отримує медустанову:
- накладні, в яких зазначено назву ліків, доза, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника;
- сертифікати якості виробників на кожну серію і дозування ліків; сертифікат якості повинен бути завірений печаткою виробника і мокрою печаткою останнього постачальника;
- висновок про якість, видане підпорядкованої або атестованою лабораторією у випадках, передбачених підпунктом 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2001 № 436;
- висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів. Це потрібно для препаратів іноземного виробництва. Якщо ЛЗ були отримані в якості гуманітарної допомоги висновок не потрібно.
- реєстраційний статус ЛЗ.
Застосовувати ліки заборонено, поки уповноважена особа не видасть висновок у письмовій формі.
Читайте: " Ліцензія на прекурсори, наркотичні засоби і психотропні речовини: документи і вимоги "
Додатково перевіряють, чи відповідає інформація в документах продукції, а саме чи збігаються:
- лікарська форма
- виробник
- термін придатності
- реєстраційний статус
У кожній упаковці препарату перевіряють маркування ліків, наявність інструкції по застосуванню на доступному для споживача мові.
Стан тари ЛЗ, груповий, первинної, вторинної (за наявності) упаковки підлягає візуальному контролю на цілісність і однорідність. Якість пакувальних матеріалів має задовольняти всі вимоги до зберігання і транспортування кожної групи ліків. Термін придатності медикаментів повинен бути достатнім.
Ліки, які потрібно зберігати в особливих умовах, контролюють особливо скрупульозно. Наприклад, медикаменти, що вимагають захисту від підвищеної температури, потрібно транспортувати в спеціальних термоконтейнерах з пристроєм для вимірювання температури. Якість і безпека цих препаратів контролюють в першу чергу і відразу переносять в холодильник. Також слід бути надзвичайно уважним до умов транспортування ліків в жаркий літній період.
Якщо виникла підозра в поганій якості ліків, упаковки розкривають. При цьому перевіряють:
- кількість одиниць в упаковці
- відсутність забруднень, цвілі, осаду, механічних включень або стороннього запаху.
Читайте: " Прекурсори: перелік затверджених в Україні "
Оформлення результатів вхідного контролю якості ліків
За підсумками перевірки уповноважений оформляє письмовий висновок.
Складові письмового висновку:
- підпис і прізвище уповноваженої особи.
При позитивному результаті уповноважений дає письмовий висновок з дозволом використовувати серії медикаментів. Після цього він передає отримані препарати в структурні підрозділи медустанови або на зберігання.
Якщо підсумок вхідного контролю якості ліків негативний, складають Акт про виявлені дефекти. На підставі цього акта можна повернути ліків постачальнику. Один примірник залишається в установі, другий передається постачальнику, третій - в локальний підрозділ Держлікслужби за місцем розташування медустанови. Посадові особи територіальної Держлікслужби відбирають зразки таких ЛЗ для державного контролю якості. Поки лабораторія оцінює якість ліків, препарати перебувають на карантині, ізольовано від інших препаратів, з позначенням «Застосування заборонено до окремого розпорядження».
Читайте: " Повітряний метод стерилізації: режими і особливості проведення "
Акт про дефекти
В Акті про виявлені дефекти обов'язково вказують:
- назва та адреса підприємства
- Дата складання
- назва лікарського засобу
- форма випуску
- виробник
- назва та адреса постачальника
- номер та дата товарно-транспортної накладної.
Важливо також вказати в акті суть невідповідності аналітичної нормативної документації (АНД) сертифікату якості виробника або іншим супровідним документам, описати порушення цілісності та якості упаковки, групової тари, зовнішньої або внутрішньої упаковки і роз'яснити:
- відсутність або невідповідність інструкції по застосуванню препарату;
- неоднорідність і наявність пошкоджень ЛС;
- невідповідність кількості одиниць в упаковці;
- невідповідність маркування;
- відмінності у вказівці терміну придатності;
- невідповідність зовнішнього вигляду опису;
- невідповідність серії, зазначеної в накладній, що фактично надійшла серії;
- відсутність реєстрації в Україні;
Читайте: " Обробка рук медичних працівників "
В кінці відзначають висновки і вжиті заходи, наприклад:
- за негативними результатами вхідного контролю якості ліків реалізація лікарського засобу «Назва засоби» заборонена;
- вся партія підлягає поверненню постачальнику (виробнику);
- вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Використання заборонено до окремого розпорядження»;
- вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Підлягає поверненню постачальнику (виробнику) або знищення».
Акт складають у трьох примірниках, запевняють підписами уповноваженої особи по вхідному контролю якості лікарських засобів, керівника медзакладу, водія-експедитора і відбитком печатки медустанови.